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RegeSi再生医学材料列入北京市重点新材料目录

2022-04-25 13:51

近日,幸福益生RegeSi再生医学材料列入北京市重点新材料目录,据悉北京市共有15项生物/医用材料列入该目录。此项工作是由北京市经济和信息化局发起,旨在鼓励支持北京新材料产业创新发展。


幸福益生RegeSi再生医学材料被列入先进基础和关键战略材料,关键信息描述如下:


材料名称:磷硅酸盐基多孔材料(RegeSi再生硅)


感官指标:外观白色粉末,无结粒,目测无杂质;理化指标:pH 值(5%水分散体)7.0~10.0,白度(WG)/% ≥91,干燥失重/%≤5.0,含量(以干剂计)/%≥99,粒度(μm)D50≤20,比表面积/(㎡/g)≥160,矿化 层形成时间/d≤5;卫生指标:微生物指标菌落总数/(CFU/g)≤100,霉菌和酵母菌总数/(CFU/g)≤100,耐热大肠菌群/g 不应检出,金黄色葡萄球菌/g 不应检出,铜绿假单胞菌/g 不应检出,有害物质砷(As)/(mg/Kg) ≤2,镉(Cd)/(mg/Kg)≤5,汞(Hg)/(mg/Kg)≤1,铅(Pb)/(mg/Kg)≤10。


  • 关于RegeSi再生硅


RegeSi再生硅再生医学材料,可还原人体组织的核心元素Ca-P-Si-O,形成规则的、和人体接近的三维网状结构,有利于细胞有序攀爬,长出和原来完全一样的组织。


RegeSi再生硅再生医学材料由幸福益生自主研发并量产,打破了发达国家在再生医学领域的技术垄断,填补了国内外再生医学空白,已申请发明专利62项,国际专利14项,荣获2018年中国发明专利银奖,技术上处于全球领先水平。


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RegeSi再生医学材料在创伤无疤痕快速愈合、子宫修复、预防不育不孕、人工骨头、神经修复、癌症肿瘤靶向载药等10多个高端医学领域广泛应用。


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幸福益生现有6项医疗产品已进入国家医保目录,17个省医药集中采购目录。已完成科技成果转化5项Ⅲ类创新医疗器械、7项Ⅱ类创新医疗器械(已获得2项Ⅱ类创新医疗器械注册证),医学美容批文19项。国家药监局颁发的特殊化妆品产品(生发防脱育发膏、美白祛斑霜两项特殊功能化妆品),口腔护理新材料、(医美)日化功能性材料各1项列入国家药监局目录。


目前,幸福益生已和北京协和医院、中国人民解放军总医院、北京大学口腔医学院等14家科研机构横向联合,进行再生医学在骨科修复、牙齿永久性修复、癌症肿瘤靶向治疗等方面的研究。




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