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创新点:RegeSi再生医学材料通过特殊工艺实现硅键重排,材料中含有大量高配位活性硅,硅的配位数由4变成5或6,形成更多非桥氧。RegeSi再生医学材料富含非桥氧,在体液中易于形成带负电的硅凝胶层,吸附溶液中的Ca2+和PO43-,促进碳酸羟基磷灰石的形成,大大提高再生医学材料遇到体液后的生物活性。


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性状:白色粉末

原始粒径:5 μm (或按需求定制纳米材料)

结构:非晶态

特性:良好的生物相容和亲肤性,对光热不敏感、不易老化、促进组织再生

生物安全性:无细胞毒性、无皮肤刺激性、无致敏

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基础作用机理

基础作用机理

副标题

RegeSi再生医学材料的生物活性可通过体外矿化性能间接表征。采用模拟体液浸泡RegeSi再生医学材料,Ca2+与模拟体液中的 H3O+发生离子交换,并在样品形成一层带负电的富硅凝胶层,该凝胶层可以吸引 Ca和 P 离子在其表面沉积并晶化形成羟基磷灰石(HAP)晶体。随着浸泡时间延长,磷灰石晶体中的 PO43-会部分被 CO32-取代形成碳酸羟基磷灰石,从而形成具有规则三维网状支架的碳酸羟基磷灰石(HCA)。

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标签模块
创面修复
皮肤修复
口腔修复

RegeSi再生医学材料各种元素分布均匀,接触体液后释放Ca、P离子,并与体液发生离子交换,产生OH-,一方面,在创面局部形成一定的碱性微环境,使得一些致病细菌早期难以在创面定殖,起到一定的抗菌消炎作用;另外,离子浓度升高促进巨噬细胞等活性细胞趋化、吸附、迁移,促进毛细血管的形成,为创面提供营养输送。

RegeSi再生医学材料接触体液后形成规则的三维网状支架,具有379m2/g的比表面积,表面呈拓扑形态,为细胞爬行提供具有接触引导点的支架桥梁,三维网状支架带负电荷吸附和携载生长因子、蛋白质等在创面处富集,从而促进组织快速生长。



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研究发现:皮肤含有大量钙离子,其浓度呈“T”型分布——越靠近角质层,浓度越高。钙离子让成熟的角质细胞数量增加、细胞之间连结得更紧密,从而让角质层更“牢固”,皮肤屏障功能更强。如果角质层钙离子浓度偏低,会诱使各种生化酶变活跃,积极传递炎症信号,导致皮肤发红、色素沉着和敏感;补充一定浓度的钙离子,能促进皮肤的屏障功能,能在24小时内使皮肤修复速度增加80%。

在接触到水或体液时,RegeSi再生硅瞬间被激活,持续释放大量钙离子、磷酸根离子以及可溶性硅;大量钙离子可透皮补钙,形成健康的钙梯度,增强皮肤的屏障功能及修复力;磷酸根离子具有很好的亲肤性;硅元素是人体不可或缺的微量元素之一,它是结缔组织中细胞外间质( ECM )的重要成分,与糖胺聚糖和相关蛋白质复合物构成了重要的维持组织正常状态的支撑结构。

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RegeSi再生医学材料是具有微纳孔洞结构的非晶态粉末,其粒度D50为5.88μm。 Regesi再生医学材料进入牙本质小管内部和附着在牙齿表面,遇到体液可快速进行Ca、P离子交换,在24h内材料表面形成规则的三维网状支架碳酸羟基磷灰石,对牙本质小管封堵率达到99%以上,治疗牙齿过敏。使用 Regesi再生医学材料后,牙齿的表面硬度显著提高5.7倍左右。

RegeSi再生医学材料涂敷于溃疡处,遇到溃疡创面后,形成拓扑三维网状支架,产生OH-负电荷离子,吸附皮肤组织细胞、促进愈合的因子,规则均匀的贴附在三维网支架中,起到诱导细胞组织内源性再生的支架作用,新生细胞在支架表面有序逐步攀爬,实现创面快速修复愈合。

RegeSi再生医学材料对多种口腔内细菌有广谱抑制作用,减少细菌在牙齿表面附着,抑制牙菌斑形成,预防龋齿。

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元素分布均匀

元素分布均匀

研究表明:RegeSi再生医学材料中的化学元素的分布均匀

采用能谱面扫描技术(EDX mapping,可以用于化学元素定性以及定量分析)在RegeSi再生医学材料中同一位置对不同元素进行分析,结果如图所示。

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pH值可控

pH值可控

研究表明:RegeSi再生医学材料pH值呈弱碱性-安全性高

RegeSi再生医学材料pH值稳定,呈弱碱性,没有细胞毒性,安全性高,单一材料在作用过程中pH值稳定无变化,保证了材料持续释放离子的能力及复配体系的稳定性。

对不同种类细菌,均有明显的抑菌效果,可以预防创面炎症和龋齿的发生。


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粒径可控

粒径可控

研究表明:材料粒度可控,由纳米级到微米级,均可定制

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比表面积

比表面积

研究表明:巨大比表面积,极大提升了生物活性,促进组织再生

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生物安全性检测

生物安全性检测

(监测单位:国家食品药品监督管理总局-省医疗器械产品质量检验中心)


生物安全性检测(监测单位:国家食品药品监督管理总局-省医疗器械产品质量检验中心)
细胞毒性测试
皮内反应测试
迟发型超敏反应
细胞毒性测试

细胞毒性测试

无细胞毒性

按照GB/T16886.12《医疗器械生物学评价》的规定选择试验液制备方法,MTT法进行细胞毒性试验。实验结果:阴性对照组细胞增殖率为97%,实验组为96%,Regesi再生医学材料细胞毒性为0-1级。

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皮内反应测试

皮内反应测试

无刺激反应

根据产品特点和临床使用特性,按照GB/T16886.12《医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品》的规定选择试验液制备方法。 实验结果:未出现皮内刺激反应。

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迟发型超敏反应

迟发型超敏反应

无致敏反应

根据产品特点和临床使用特性,按照GB/T16886.12《医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品》的规定选择试验液制备方法。 实验结果:未出现皮内刺激反应。

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重金属含量检测

重金属含量检测

研究表明:巨大比表面积,极大提升了生物活性,促进组织再生

按照GB/T16886.12《医疗器械生物学评价》的规定选择试验液制备方法,MTT法进行细胞毒性试验。实验结果:阴性对照组细胞增殖率为97%,实验组为96%,Regesi再生医学材料细胞毒性为0级。

汞(以Hg计)/(μg/g)未检出         

砷(以As计)/(μg/g) ≤0.5μg/g

铅(以Pb计)/(μg/g) 未检出         

镉(以Cd计)/(μg/g) 未检出


皮肤修复实验-促进创口愈合

皮肤修复实验-促进创口愈合

抑制疤痕形成,长出新生毛囊, 将替代传统植皮手术

研究表明:

使用RegeSi再生医学材料,5cm*5cm*4cm 创面在第21天可以长出和原来完全一样的组织,实现组织原位再生,并有新生毛囊和毛细血管长出。

RegeSi再生医学材料应用于贵州猪缺损创面,评价其对深度创面修复和对切口创面的治疗效果。


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研究表明:

使用RegeSi再生医学材料,5cm长*4cm深切口在7天生长角质层平整,和正常皮肤相差无几,对疤痕有明显抑制作用,45S5组次之,空白组生长情况最差。

可见RegeSi再生医学材料可以促进伤口愈合,短时间内恢复效果明显,对疤痕有明显抑制作用,可以极大程度为病患减轻创面带来的身体和心理影响。


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口腔黏膜修复实验

口腔黏膜修复实验

研究表明: 使用RegeSi再生医学材料,可促进溃疡快速愈合。

取SD大鼠,随机分组为实验组和对照组。建立大鼠口腔溃疡模型,麻醉大鼠后,将玻璃管塞棉球一端蘸900g/L苯酚溶液,灼烧大鼠舌头下侧60s,大鼠舌头下侧出现直径5mm的溃疡。将RegeSi再生医学材料和生理盐水1:1混合,涂敷于溃烂处3分钟,0.1g/创面;空白组使用生理盐水,用消毒药棉蘸取生理盐水,敷在SD大鼠口腔溃疡处3分钟。每天治疗1次,连续7d。

通过大鼠实验可见,RegeSi再生医学材料可快速促进口腔粘膜溃疡修复愈合,7天可完全修复直径为5mm的溃烂创面,实现口腔粘膜的再生修复。

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牙周炎症修复实验

牙周炎症修复实验

研究表明: 使用RegeSi再生医学材料可快速促进牙周组织修复愈合,减轻牙周炎症。

取SD大鼠18只,采用丝线结扎下颌第一磨牙3周,建立大鼠实验性牙周炎模型,随机分出实验组和空白对照组,实验共进行5天。将Regesi再生医学材料和生理盐水1:1混合,涂敷于牙周炎处3分钟。空白组:使用生理盐水,用消毒药棉蘸取生理盐水,敷在大鼠牙周炎处3分钟。

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成骨实验

成骨实验

降解同步,形成自原生骨,将替代同种异体骨、其他骨材料

研究表明:

RegeSi再生医学材料的降解速率可以进行智能调节,实现骨缺损再生与材料降解的同步,长出和受损前完全一样的骨骼。

建立骨缺损模型,以兔子为试验对象,无菌条件下设计腿部骨缺损的动物试验模型。使用Regesi再生医学材料和其他具有不同降解速率的可注射骨修复材料植入骨缺损内,进行组织形态学和软组织炎性细胞浸润情况,新生血管等观察。

使用RegeSi再生医学材料修复后,可以负担种植体的早期负载,反应了RegeSi再生医学材料作为修复材料:可以修复缺损并对缺损处进行功能重建的效果。

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通过磷离子释放,控制降解速率,使用Regesi再生医学材料长出和原来形态、结构、功能一致的新骨头组织。


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成人牙齿表面修复实验

成人牙齿表面修复实验

Regesi再生医学材料对牙釉质再矿化率达到99%

研究表明:

1:RegeSi再生医学材料可促进口腔软硬组织缺损快速修复;

2:RegeSi再生医学材料可提升软硬组织质量;

3:RegeSi再生医学材料在种植体界面,可促进骨结合与软组织附着。

RegeSi再生医学材料对牙釉质再矿化率达到99%。使用RegeSi再生医学材料后牙齿表面硬度是正常牙齿的5.7倍。

使用RegeSi再生医学材料对牙齿表面处理后,进行SEM表征和表面硬度测试。选取一个月内拔除的前磨牙 40颗,排除牙根面不完整及龋坏者。去除牙根面的牙石及牙周膜,经超声清洗干燥后,用低速切割机于釉牙骨质界处去除牙冠及牙髓,在牙根的近中或远中面制备成4mm×4mm×1.5mm 的牙组织块进行实验。

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